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    大抓經(jīng)濟(jì) | 藍(lán)帆外科產(chǎn)品成功獲批歐盟CE MDR認(rèn)證
    發(fā)布時(shí)間:2024-03-15 10:50:18   

    近日,藍(lán)帆外科電動(dòng)腔鏡吻合器星暉™(Astrolux®)和星曜™(Siderlux®)順利通過(guò)歐盟CE MDR認(rèn)證,成功獲得由歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745,MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)DEKRA簽發(fā)的證書(shū)。

    MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的新準(zhǔn)入條件,與舊指令MDD相比,MDR監(jiān)管力度更強(qiáng),符合性評(píng)估難度更大,側(cè)重于更佳的臨床性能、更好的醫(yī)療器械追溯性以及為患者提供更多透明度,醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入因此變得更為嚴(yán)格,對(duì)制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商和公告機(jī)構(gòu)的要求也全方位提升。

    本次獲批認(rèn)證的電動(dòng)吻合器產(chǎn)品是藍(lán)帆外科自主原研創(chuàng)新的腔鏡產(chǎn)品,適用于開(kāi)放或腔鏡手術(shù)中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。此前獲批的第一代腔鏡產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)服務(wù)過(guò)十余萬(wàn)歐洲的病患群體。兩款電動(dòng)吻合器在臨床數(shù)據(jù)完備性方面表現(xiàn)優(yōu)秀,在產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系合規(guī)運(yùn)營(yíng)方面也高度符合MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求。

    藍(lán)帆外科是藍(lán)帆醫(yī)療旗下外科器械業(yè)務(wù)平臺(tái),并擁有兩家品牌子公司,以全球首創(chuàng)的RenoVue®/ RenoPort®一次性使用腔內(nèi)閉式鏡頭清洗器上市為起點(diǎn),藍(lán)帆外科已經(jīng)成為國(guó)產(chǎn)外科器械領(lǐng)域的一支生力軍。

    此次兩款電吻產(chǎn)品順利通過(guò)MDR符合性評(píng)估,是對(duì)藍(lán)帆外科電動(dòng)腔鏡系列產(chǎn)品質(zhì)量安全性、技術(shù)創(chuàng)新性等方面的高度認(rèn)可,意味著在原有的歐盟27國(guó)市場(chǎng)基礎(chǔ)上,進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng),在歐盟更高監(jiān)管門(mén)檻的MDR新法規(guī)體系下,幫助國(guó)產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)突破,成為首批獲得MDR符合性認(rèn)證的民族企業(yè)之一,提升了藍(lán)帆外科在國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,為進(jìn)一步完善全球市場(chǎng)布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    來(lái)源:藍(lán)帆醫(yī)療

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